糖基化分析策略

        蛋白药物的糖基化会直接或者间接的影响药物的生物学活性，且会因为不同的培养基和培养条件的变化而产生差异（锰离子、尿苷、天冬氨酸和半乳糖都会影响糖基化组成）。糖基化的研究对于确保工艺一致性和质量一致性具有重要作用，一直以来都是生物药物的重点和难点。中国加入ICH之后，生物药物质量需要在规定的年限内符合ICH要求，糖基化作为CQA(关键质量属性)在ICH Q6B的结构鉴定和确定中进行了规定：“对于糖蛋白，要测定糖含量(中性糖、氨基糖、唾液酸)。此外，应尽可能分析多肽链的糖链结构、糖基化图谱（触角形状）和糖基化位点。”USP通则中的1084糖蛋白及糖基化分析以及212寡糖分析，129重组治疗性单抗分析方法等都对糖基化的分析做了相关的阐述。

        糖基化分析可以分为完整糖蛋白分析，糖肽分析，糖基化位点鉴定和游离糖基分析这四大部分。每一部分都可以用不同的方法进行分析，但是鉴于不同实验室条件可能会有差异，所以麦哥在这里将糖基化分析按照分析技术进行分类，分为液相色谱分析方法，毛细管电泳分析方法和液质联用分析方法。